22 oktober 2019

Persoonlijke beschermingsmiddelen – Welke rol heeft u?

Sinds 21 april 2018 is Richtlijn 89/686/EEG vervangen door Verordening (EU) 2016/425 betreffende Persoonlijke Beschermingsmiddelen (PBM). Een van de belangrijkste wijzigingen in de nieuwe verordening is dat deze duidelijk de rollen en verplichtingen van alle marktdeelnemers in de toeleveringsketen beschrijft.

Marktdeelnemers

De verschillende rollen in de toeleverings- en distributieketen zijn in Verordening (EU) 2016/425 als volgt gedefinieerd:

  • Fabrikant: Een natuurlijke of rechtspersoon die PBM vervaardigt, laat ontwerpen of vervaardigen en onder zijn naam of merk verhandelt.
  • Gemachtigde: Een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door een fabrikant is gemachtigd om namens hem specifieke taken te vervullen.
  • Importeur: Een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die PBM uit een derde land in de Unie in de handel brengt.
  • Distributeur: Een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de importeur, die PBM op de markt aanbiedt.

Belang van de handelsnaam of het merk

Fabrikanten van persoonlijke beschermingsmiddelen zijn logischerwijs het beste op de hoogte van de details van het ontwerp en productieproces. Verordening (EU) 2016/425 stelt daarom dat de verplichting tot het uitvoeren van de conformiteitsbeoordeling uitsluitend bij de fabrikant ligt. In sommige gevallen ligt deze verantwoordelijkheid bij de importeur of distributeur. Bijvoorbeeld als het PBM onder eigen merknaam wordt verkocht of het ontwerp dusdanig wordt gewijzigd, waardoor conformiteit met de verordening in gedrang komt. In deze gevallen wordt die partij als fabrikant beschouwd en dient deze alle daarbij behorende verplichtingen op zich te nemen.

Vervuld u de rol van fabrikant van een persoonlijk beschermingsmiddel? Dan bent u verantwoordelijk voor de volgende zaken:

  • 1. Waarborgen dat het PBM volgens de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen zijn ontworpen en geproduceerd;
  • 2. Het opstellen van de technische documentatie (bijlage III van Verordening (EU) 2016/425) en het uitvoeren van de relevante conformiteitsbeoordelingsprocedure;
  • 3. Het opstellen van de EU-conformiteitsverklaring en deze te verstrekken bij het product of online beschikbaar te stellen;
  • 4. Het aanbrengen van de CE-markering op het persoonlijke beschermingsmiddel;
  • 5. Er op toezien dat het PBM vergezeld gaat met de gebruiksinstructies en verplichte gegevens zoals vermeld in Verordening (EU) 2016/425;
  • 6. Het bewaren van de technische documentatie en EU-conformiteitsverklaring gedurende 10 jaar;
  • 7. Verstrekken van informatie en documentatie, indien een bevoegde nationale autoriteit daar om vraagt;
  • 8. Het nemen van corrigerende maatregelen, indien er een vermoeden van non-conformiteit van het product is;
  • 9. Het op de hoogte stellen van alle betrokken marktdeelnemers en nationale autoriteiten van de lidstaten, wanneer een non-conformiteit geconstateerd is.

Ondersteuning nodig?

Gemachtigden, importeurs en distributeurs hebben eveneens specifieke verplichtingen ten aanzien van de conformiteitswaarborging van persoonlijke beschermingsmiddelen. Verkoopt u PBM op de Europese markt en vraagt u zich af welke rol u heeft en welke verplichtingen daarbij komen kijken? Précon kan u ondersteuning bieden bij:

  • Het vaststellen van uw rol als marktdeelnemer.
  • Het inzichtelijk maken van uw verplichtingen.

Neem contact met ons op via +31 (0)30 – 65 66 010 of info@precon.group. U ontvangt dan onze vrijblijvende offerte.

Inschrijven nieuwsbrief Blijf op de hoogte