6 april 2020

Waaraan moeten mondmaskers voldoen?

Het was somber nieuws voor Nederland toen 600.000 mondmaskers teruggeroepen moesten worden omdat deze niet voldeden aan de Europese veiligheidseisen. En dat terwijl wij deze persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) zo hard nodig hebben in deze tijden!

Om toekomstige recalls van dringend nodige persoonlijke beschermingsmiddelen te voorkomen willen wij u graag helpen de onduidelijkheid over verschillende soorten mondmaskers en de daarbij behorende Europese verplichtingen te verduidelijken.

Het onderscheid tussen mondmaskers

Er zijn veel verschillende soorten mondmaskers maar in principe zijn ze te onderscheiden in twee groepen: Chirurgische maskers en Ademhalingsbeschermingsmaskers.

Chirurgisch masker

Deze groep maskers zijn geen persoonlijke beschermingsmiddelen, omdat ze de omgeving van de drager beschermen, maar niet de drager zelf. Chirurgische maskers zijn bestemd om vloeistof of restanten die tijdens het spreken of uitademen vrijkomen tegen te houden. Dit type maskers zijn geclassificeerd als medisch hulpmiddel en moeten voldoen aan de vereisten uit Verordening (EU) 2017/745 betreffende Medische Hulpmiddelen. Er zijn 3 verschillende typen chirurgische mondmaskers: Type I, Type II en Type IIR (niet-vocht doorlatend).

Ademhalingsbeschermingsmaskers

Deze groep maskers zijn bestemd om de drager te beschermen tegen het inademen van ongewenste stoffen uit de omgeving. Hierdoor valt het ademhalingsbeschermingsmasker wel onder persoonlijke beschermingsmiddelen.

Er zijn drie verschillen klassen van ademhalingsbeschermingsmaskers, FFP1, FFP2 en FFP3. FFP staat voor “Filtering Facepiece Particals”.

FFP1 maskers bieden de minste bescherming en worden niet aanbevolen als masker tegen het Corona virus. FFP2 en FFP3 typen maskers worden wel aanbevolen omdat deze een efficiëntie van 94% en 99% hebben.

Wettelijke verplichtingen

Persoonlijke beschermingsmiddelen moeten voldoen aan de vereisten gesteld in Verordening EU 2016/425. Meer gedetailleerde informatie over persoonlijke beschermingsmiddelen en de conformiteitbeoordelingsprocedure kunt u vinden op onze expertisepagina.

Ademhalingsbeschermingsmaskers vallen onder risico categorie III persoonlijke beschermingsmiddelen en moeten voldoen aan de vereisten volgens de Europese norm EN 149:2001+A1:2009. Voor producten uit deze categorie is eveneens een EU-typekeuring vereist voordat deze artikelen op de Europese markt aangeboden mogen worden.

Een EU-typekeuring mag alleen uitgevoerd worden door een Europese Aangemelde Instantie (Notified Body). Bij een EU-typekeuring wordt er gecontroleerd of de technische documentatie compleet is en vereiste testen zijn uitgevoerd. Indien een vermoeden van conformiteit met de verordening is aangetoond wordt er een EU-typekeuring certificaat uitgegeven.

Ademhalingsbeschermingsmaskers moeten voorzien zijn van de volgende productmarkeringen:

  • CE markering;
  • Nummer van de Aangemelde Instantie welke de EU-typekeuring heeft uitgevoerd;
  • Vermelding van de Europese Norm EN 149:2001+A1:2009;
  • Vermelding van het type van het masker (FFP1,2 of 3);
  • Mogelijkheid tot hergebruik van het masker (NR of R);
    • o NR staat voor eenmalig gebruik.
      o R staat voor meervoudig gebruik.

Advies of ondersteuning nodig?

Heeft u advies nodig over mondmaskers? Précon Quality Services adviseert en ondersteunt u graag bij het in kaart brengen van en het voldoen aan uw verplichtingen volgens Verordening EU 2016/425 Persoonlijke Beschermingsmiddelen.

Neem vrijblijvend contact met ons op via +31 (0)30 – 65 66 010 of info@precon.group

Inschrijven nieuwsbrief Blijf op de hoogte