Wat zijn persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM)?
Persoonlijke beschermingsmiddelen, ook wel bekend als PPE (Personal Protective Equipment), zijn producten die zijn ontworpen en vervaardigd om door een persoon te worden gedragen of vastgehouden ter bescherming tegen één of meer risico's voor de gezondheid of veiligheid van die persoon. Persoonlijke beschermingsmiddelen die op de Europese markt worden verkocht, moeten voldoen aan verordening EU 2016/425. Deze verordening stelt eisen aan het ontwerp en de vervaardiging van persoonlijke beschermingsmiddelen die op de Europese markt verkocht worden. Ook de uitwisselbare onderdelen en verbindingssystemen behorende tot het product, vallen binnen de reikwijdte van verordening EU 2016/425.
Contactpersoon
De risicocategorieën
Persoonlijke beschermingsmiddelen worden ingedeeld in drie verschillende risicocategorieën.
Categorie I
Producten die de gebruiker beschermen tegen minimale risico’s en oppervlakkig letsel zoals schaafwonden, contact met vrij onschadelijke schoonmaakmiddelen en langdurig contact met water, blootstelling van de ogen aan UV-zonlicht en weersomstandigheden die niet extreem van aard zijn. Voorbeelden zijn zonnebrillen, skibrillen en tuinhandschoenen.
Categorie II
Producten met een middelhoog risico, die niet in categorie I en III vallen. Voorbeelden van dergelijke producten zijn zwemarmbandjes, ovenwanten, veiligheidsbrillen, stofmaskers en gehoorbeschermers.
Categorie III
Producten die bescherming bieden tegen hoge risico’s met zeer ernstige gevolgen, zoals contact met gevaarlijke stoffen en mengsels, straling, extreme koude en hitte, elektrische schokken, diepe snij,- en schotwonden, vallen van grote hoogte, verdrinking en schadelijk lawaai. Voorbeelden zijn veiligheidsschoenen met een veiligheidsneus/zool en een antistatische werking en harnasgordels.
Verordening EU 2016/425 stelt verplichtingen aan bedrijven die persoonlijke beschermingsmiddelen op de Europese markt verkopen. Tot deze verplichtingen behoren het uitvoeren van een conformiteitsbeoordelingsprocedure en het aanbrengen van een CE-markering. Zonder een CE-Markering is het niet toegestaan om een persoonlijk beschermingsmiddel op Europese de markt te brengen.
De te volgen conformiteitbeoordelingsprocedures zijn vastgesteld per risicocategorie en derhalve onderverdeeld in modules A, B, C, C2 en D. Deze modules hebben betrekking op het (laten) uitvoeren van een interne productiecontrole, EU-typeonderzoek, productcontroles onder toezicht en de kwaliteitsborging van het productieproces.
Wat zijn uw verplichtingen?
Wilt u persoonlijke beschermingsmiddelen op de Europese markt verkopen? Dan zijn er een aantal zaken die u moet regelen om aan uw verplichtingen uit verordening EU 2016/425 te voldoen.
1. Bepaal of uw product een persoonlijk beschermingsmiddel is
Is uw product ontworpen en vervaardigd om door een persoon te worden gedragen of vastgehouden ter bescherming tegen één of meer risico's voor de gezondheid of veiligheid van die persoon? Dan is uw product een persoonlijk beschermingsmiddel.
2. Voer een risicobeoordeling uit
Ga na welke algemene, fysieke, thermische, chemische en mechanische risico's er voor uw product van toepassing zijn. Houdt hierbij niet alleen rekening met het beoogde gebruik, maar ook met het redelijkerwijs te verwachten gebruik van het persoonlijke beschermingsmiddel.
3. Bepaal binnen welke risicocategorie uw product valt
Bepaal of uw product de gebruiker moet beschermen tegen minimale, middelhoog of hoge risico’s. De risicocategorie bepaald welke verdere verplichtingen u heeft met betrekking tot de te volgen conformiteitsbeoordelingsprocedure.
4. Ga na welke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van toepassing zijn
Beoordeel welke veiligheidseisen uit bijlage II van verordening EU 2016/425 van toepassing zijn op uw product. Persoonlijke beschermingsmiddelen moeten passende bescherming bieden tegen de risico’s waarvoor zij bestemd zijn. Ontwerp en vervaardig uw product vervolgens met inachtneming van deze beoordeling.
5. Maak de technische documentatie voor uw product compleet
Zonder volledige technische documentatie mag u uw product niet op de Europese markt verkopen. Zorg er dus voor dat de technische documentatie voor uw product compleet is. Verplichte onderdelen van uw technische documentatie zijn:
- Een beschrijving artikel en het beoogde gebruik;
- Een risicobeoordeling;
- Een lijst met de van toepassing zijnde gezondheids- en veiligheidseisen;
- Technische specificaties, zoals een bill of materials en ontwerptekeningen;
- Referenties naar de van toepassing zijnde geharmoniseerde normen;
- Rapporten waarin het product volgens deze normen wordt getest;
- Een beschrijving van de waarborging van conformiteit gedurende de productie.
6. Zorg voor de juiste instructies en markeringen op product en verpakking
Stel de gebruiksinstructies op en voorzie het product en de verpakking van de benodigde informatie volgens de algemene voorschriften in bijlage II van de verordening. Deze instructies en markeringen voegt u toe aan uw technische documentatie.
7. Stel een EU-conformiteitsverklaring op
Stel een EU-conformiteitsverklaring op volgens bijlage IX van verordening EU 2016/425. Deze EU-conformiteitsverklaring dient bijgevoegd te worden aan uw technische documentatie. Ook bent u verplicht om de EU-conformiteitsverklaring bij het product te voegen of beschikbaar te stellen op uw website.
8. Voorzie uw product van een CE-markering
Als het persoonlijke beschermingsmiddel voldoet aan alle essentiële veiligheidseisen, mag u de CE-markering aanbrengen op uw product. De CE-markering moet zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar zijn.
9. Laat een EU-typeonderzoek uitvoeren
Valt uw persoonlijke beschermingsmiddel onder risicocategorie II of III? Dan moet u een EU-typeonderzoek laten uitvoeren door een geaccrediteerde instantie (Notified Body). Tijdens dit onderzoek word de technische documentatie en een monster van het product beoordeeld. Bij conformiteit ontvangt u een Certificaat van EU-typeonderzoek (CE-certificaat).
10. Voer productcontroles uit en zorg voor kwaliteitswaarborging van het productieproces
Als u persoonlijke beschermingsmiddelen in risicocategorie III wilt verkopen, heeft u additionele verplichtingen met betrekking tot het laten uitvoeren van terugkerende productcontroles en een beoordeling van het kwaliteitssysteem door een geaccrediteerde instantie.
Wat kan Précon voor u betekenen?
Précon beschikt over een team met uitgebreide ervaring in het trainen, adviseren en ondersteunen van bedrijven bij het in kaart brengen van en het voldoen aan hun verplichtingen uit verordening EU 2016/425. Samen met u vinden wij de optimale oplossing voor uw organisatie. Wij gaan graag met u in gesprek over de mogelijkheden. Neem vrijblijvend contact met ons op via onderstaande button of bel ons via+31 (0)30 - 65 66 010.